12月1日，《醫(yī)藥代表備案管理辦法》正式實(shí)施實(shí)施。《管理辦法》對(duì)企業(yè)與醫(yī)藥代表的合同、藥品合規(guī)推廣方式都帶來極大的變化，故決策易小瑞學(xué)院特別邀請(qǐng)專注于醫(yī)藥健康行業(yè)20余年的王志堅(jiān)律師，于2020年12月3日（星期四）晚19：30，為醫(yī)藥行業(yè)小伙伴帶來“《醫(yī)藥代表備案管理辦法》及其對(duì)藥品營(yíng)銷的影響”直播講座。分享內(nèi)容包括對(duì)醫(yī)藥代表備案制的基本內(nèi)容的解讀、備案制下的藥品合規(guī)推廣以及備案制下的“藥品推廣服務(wù)合同”，對(duì)醫(yī)藥代表的定位以及主要工作任務(wù)進(jìn)行了明確，助力醫(yī)藥企業(yè)推廣方式成功轉(zhuǎn)型。

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醫(yī)藥代表備案管理辦法立法進(jìn)程
80年代外資企業(yè)聘用代表進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣，90年代初內(nèi)資企業(yè)也開始引入醫(yī)藥代表，但到了90年代末，銷售指標(biāo)作為考核醫(yī)藥代表的唯一標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥代表的職責(zé)被扭曲，行為被曲解。

于是，醫(yī)藥代表備案管理被提到了歷史程度上，2016年12月央視的回扣門對(duì)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行了深度曝光，引發(fā)了到目前為止還沒有結(jié)束的一個(gè)合規(guī)制度。17年中辦、國(guó)辦聯(lián)合發(fā)表了印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，國(guó)辦國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，它們中間都提到加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，明確推廣行為，建立醫(yī)藥代表備案制度，禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)。17年12月19號(hào)，當(dāng)時(shí)的CFDA，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合公開征求意見，那之后部委調(diào)整這個(gè)事兒發(fā)生了一個(gè)拖延，兩年沒有動(dòng)靜。到今年過半的時(shí)候，國(guó)家藥監(jiān)局第二次征求意見，最后9月30號(hào)正式通過，12月1號(hào)開始實(shí)習(xí)。

醫(yī)藥代表定義和工作職責(zé)

醫(yī)藥代表備案管理辦法共17條，核心理念是堅(jiān)持落實(shí)持有人對(duì)醫(yī)藥代表管理的主體責(zé)任，這與新版《藥品管理法》的規(guī)定一脈相承——藥品的上市許可持有人對(duì)于藥品的全流程承擔(dān)管理責(zé)任。

醫(yī)藥代表定義一直沒有變化，是代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品信息傳遞溝通反饋的專業(yè)人員。但是從正式考核的4個(gè)職責(zé)與15年職業(yè)分類大典的4個(gè)職責(zé)比較來看，大典寫的是協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，這次寫的則是協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品，的確我們代表哪有能力去和義務(wù)去協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，更加精準(zhǔn)。且第四類除收集反饋藥品臨床使用情況外，同時(shí)需要收集醫(yī)院的需求信息，更加完善了。

五種合法推廣形式
法律規(guī)范上我們有三種規(guī)范，一種叫應(yīng)當(dāng)，一種叫可以，一種叫禁止，“應(yīng)當(dāng)”是你必須做，不做你違法；“可以”是你可以做，也可以不做，給你一個(gè)權(quán)利；“禁止”是不允許你做，我們對(duì)醫(yī)藥代表了五種合法的推廣形式，包括：
? 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員和藥事人員溝通
? 舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座
? 提供學(xué)術(shù)資料
? 通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會(huì)議溝通
? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式

醫(yī)藥代表禁止性行為
? 未經(jīng)備案開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)
? 未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)
? 承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為
? 參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量
? 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)、資助、贊助
? 誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息
? 其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為

醫(yī)藥代表的備案

備案主體
藥品上市許可持有人對(duì)醫(yī)藥代表的備案和管理負(fù)責(zé)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其指定的境內(nèi)代理人履行相應(yīng)責(zé)任

備案平臺(tái)
備案平臺(tái)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托中國(guó)藥學(xué)會(huì)建設(shè)和維護(hù)

備案內(nèi)容
? 藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
? 醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片
? 身份證件種類及號(hào)碼，所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷
? 勞動(dòng)合同或者授權(quán)書的起止日期
? 醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等
? 藥品上市許可持有人對(duì)其備案信息真實(shí)性的聲明

備案變更
醫(yī)藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成備案信息變更，并同步變更網(wǎng)站上公示的信息；

境外藥品上市許可持有人變更境內(nèi)代理人的，由新指定的境內(nèi)代理人重新確認(rèn)其名下已備案的醫(yī)藥代表信息。

備案刪除
對(duì)不再從事相關(guān)工作或者停止授權(quán)的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)刪除其備案信息；

藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者《藥品生產(chǎn)許可證》的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)作出行政處罰或者行政決定后30個(gè)工作日內(nèi)刪除其備案的醫(yī)藥代表信息。

此外，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表嚴(yán)格履行管理責(zé)任，嚴(yán)禁醫(yī)藥代表存在上述情形。對(duì)存在上述情形的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以糾正；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)暫停授權(quán)其開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，并對(duì)其進(jìn)行崗位培訓(xùn)，考核合格后重新確認(rèn)授權(quán)。

醫(yī)藥代表的條件和培訓(xùn)要求

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表嚴(yán)格履行管理責(zé)任，情節(jié)嚴(yán)重的并對(duì)其進(jìn)行崗位培訓(xùn)，考核合格后重新確認(rèn)授權(quán)。

備案制下的藥品合規(guī)推廣管理

企業(yè)通過制定合規(guī)政策，按照外部法規(guī)和企業(yè)自身經(jīng)營(yíng)目標(biāo)的要求，統(tǒng)一制定并持續(xù)修改內(nèi)部規(guī)范，監(jiān)督內(nèi)部行為規(guī)范等執(zhí)行，以實(shí)現(xiàn)增強(qiáng)內(nèi)部控制，對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)、識(shí)別、預(yù)警，及時(shí)對(duì)合規(guī)管理制度進(jìn)行修訂和完善，達(dá)到防范、控制、化解合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)等一整套管理活動(dòng)和機(jī)制。

藥企合規(guī)就是以下3點(diǎn)，遵守法規(guī)，公司總部所在國(guó)和經(jīng)營(yíng)地所在國(guó)的法律規(guī)定及監(jiān)管規(guī)定；遵守規(guī)范，行業(yè)準(zhǔn)則和企業(yè)倫理規(guī)范；遵守規(guī)制，企業(yè)自己制定的管理制度。

醫(yī)藥營(yíng)銷兩種合規(guī)維度，1是財(cái)稅合規(guī)，合規(guī)的通路與通路的合規(guī)；2是行為合規(guī)，合法的行為與行為的合法，行為合規(guī)是財(cái)稅合規(guī)的基礎(chǔ)和內(nèi)在要求。

營(yíng)銷合規(guī)制度

營(yíng)銷合規(guī)制度是營(yíng)銷合規(guī)的內(nèi)在邏輯結(jié)論，2017年12月29日國(guó)家質(zhì)檢總局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委聯(lián)合發(fā)布一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《合規(guī)管理體系指南》：GB/T 35770-2017/ISO19600:2014，2018年7月1日起實(shí)施。《指南》引言指出：“建立有效的合規(guī)管理體系并不能杜絕不合規(guī)的發(fā)生，但是能夠降低不合規(guī)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。在很多國(guó)家和地區(qū)，當(dāng)發(fā)生不合規(guī)時(shí)，組織和組織的管理者以組織已經(jīng)建立并實(shí)施了有效的合規(guī)管理體系作為減輕、甚至豁免行政、刑事或者民事責(zé)任的抗辯，這種抗辯有可能被行政執(zhí)法機(jī)關(guān)或司法機(jī)關(guān)所接受。

關(guān)于處罰

第十四條 藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表給予使用其藥品的有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理。

第十六條 行業(yè)（學(xué)）協(xié)會(huì)等社會(huì)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用；鼓勵(lì)行業(yè)（學(xué)）協(xié)會(huì)等社會(huì)機(jī)構(gòu)依據(jù)本辦法制定行業(yè)規(guī)范及其行為準(zhǔn)則，建立監(jiān)督機(jī)制、信用分級(jí)管理機(jī)制和聯(lián)合獎(jiǎng)懲措施。

不少藥企已經(jīng)開始進(jìn)行醫(yī)藥代表的備案工作，相關(guān)藥企在觀看此次直播后也有一些疑問，主要包括新的政策背景下，醫(yī)藥代表需要具備哪些方面的知識(shí)；醫(yī)藥代表備案有沒有最后注冊(cè)時(shí)間以及公示期限；給醫(yī)藥代表備案的藥品治療領(lǐng)域應(yīng)該怎么填寫；合作的CSO公司的代表，工業(yè)企業(yè)承擔(dān)怎樣的責(zé)任；服務(wù)商需要怎樣的合規(guī)服務(wù)和法律服務(wù)等。

為了更好的解決各家藥企的問題，決策易小瑞學(xué)院于12.10（本周四）晚繼續(xù)邀請(qǐng)王律師來一場(chǎng)線上問答直播活動(dòng)，歡迎大家準(zhǔn)時(shí)收看，有問題的可在下方留言或直接在直播間留言，到時(shí)候會(huì)請(qǐng)王律師進(jìn)行解答醫(yī)藥代表備案制究竟給醫(yī)藥企業(yè)帶來了哪些挑戰(zhàn)和如何應(yīng)對(duì)。
（掃碼預(yù)約，可直接在直播間留下咨詢問題）

總結(jié)

以上是生活随笔為你收集整理的《医药代表备案管理办法》实施对药品营销的影响的全部?jī)?nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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